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制剂厂房及设施由xx医1药设计有限责任公司于xxxx年xx月设计完成，结构及基础建设于xxxx年xx月由xxxxx安装结束；空调净化系统由XXXXX净化工程有限公司于XXXX年XX月安装，各系统安装均按相关规范要求进行。

2.目的确认制剂车间厂房及设施设计及建设符合《医1药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）规范要求，空气净化系统设计、安装符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，能够正常运行，各项性能指标符合设计要求，确保制剂车间空气净化系统符合规范要求。6《医1药工业洁净室悬浮粒子检测方法》（GB/T16292-2010）。

3.范围：适用于空调净化系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

4.依据

4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；

4.2空调净化系统操作及设备说明书等技术资料；

4.3《药品生产确认指南》（2003）；

4.4《新版GMP实施指南》；

4.5《确认管理规程》；

4.6《医1药工业洁净室悬浮粒子检测方法》（GB/T16292-2010）；

4.7《医1药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》（GB/T16293-2010）；

昆山清阳净化系统工程有限公司：

机电安装偏向于机电设备方面，工业设备用得多。电气安装偏向建筑智能化方面，工用设备。

*yi、机电安装一般包括工业和公共、民用建设项目的设备、线路、管道的安装，35千伏及以下变配电站工程，非标准钢构件的制作、安装。机电安装是个工程规模比较大的工作，有些大型企业迁移，一个工程就需要花近半年来实施，而且，对于安装的技术要求，也是相当大的。昆山清阳净化系统工程有限公司着力于在无尘室工程、洁净室厂房工程、暖通空调工程、实验室工程等领域提供系统解决方案，涵盖研发、技术、设计、施工管理、品质管理、采购、物流、人员储备和培训、以及售前售后服务等各方面。工程内容包括锅炉、通风空调、制冷、电气、仪表、电机、压缩机机组和广播电影、电视播控等设备。

第二、基础交接验收、设备就位、母线安装、电缆敷设、控制系统设备安装及控制线路敷设。高压设备要做相关规定要求的试验及测试，比如绝缘、吸收比、相序、变压器油等等试验，并提供试验报告，之后做调试，可先做控制系统动作调试，在带一次电调试，较后带负荷调试。1、对于有旧油漆地面，如油漆起壳，脱落或与环氧树脂起反应，则必须全部铲除或打磨掉，然后进行施工。控制电气设备在调试过程中可先进性模拟调试，提供一些模拟信号，查看1相关联的动作是否准确、及时的作出反应。较后作交工资料，当然资料要与工程进度同步进行，及时签认。

      现在的塑料化工制品的生产企业，特别是医用塑料制品企业，对洁净室生产的需求越来越大，要求越来越高。无尘室的用途分类⑴、工业无尘室无尘室工程——以无生命微粒的控制为对象。因此，企业在挑选洁净室技术和相关设备时，一定要从长远考虑其技术的可行性和经济性，特别应考虑技术供应商是否可以提供与企业真实需求相匹配的、具有较jia的投入/产出比的完整解决方案，以及这一技术供应商是否可以同时提供GMP 标准认证。

目前**的塑料化工制品市场对能够满足洁净度等级的产品需求正在*增长。过去，只有用于医1疗、制药、化妆品和生物技术领域中的产品才被要求在生产中必须达到特定的洁净室标准，但如今这一范围已被扩大到包括汽车和光学媒质行业所需的几乎所有塑料部件，而且产品所要求的洁净度等级也变得日趋严格。一、工程概况塑料化工空调净化工程生产车间内有较xian进的光盘生产线，其生产规模在全国也**。对于IC生产，AMC分为A、B、C、D四类，即：A——酸性物质，如Hcl等。它以塑料为原料，以每2秒制成一张光盘的速度生产DVD光盘（内含有数据信息），再经封面印刷后形成投放市场销售的DVD光盘成品。其生产线工艺为国外引进技术，十分先进，共引进10条生产线；每条生产线为一独立生产光盘的成套设备，整个生产车间全天24小时连续不间断运行，以其高产出率、高质量的dvd光盘，创造了良好的经济效益和社会效益，丰富了国内信息产业文化市场。根据《建筑设计防火规范》要求及工艺生产中的使用原料性质，该厂房属戊类火灾危险性生产厂房。二、设计参数该光盘生产车间总建筑面积2963m2，主生产车间面积1845m2，辅助生产车间面积1118m2,层高4.3m。生产车间洁净区空调面积为1465m2，设计参数为：

压盘车间 t=22℃±2℃   φ=50%±5%   7级洁净度

印刷车间 t=22℃±2℃   φ=50%±5%   7级洁净度

舒适空调区 t=18-26℃   φ=50-60%   无级别三、冷源系统设计3.1、设备概要

冷水机组：螺杆式，额定制冷量:615kw, 两台，一用一备

冷却塔：**低噪声逆流式，水量200m3/h, 两台，一用一备

水—水换热器：波纹板式，换热量175kw 四台，两用两备

3.2、冷源水系统

3.2.1 根据生产工艺设备提供的各项参数，计算出总冷负荷为598kw。光盘生产线中一个重要的工艺要求是全天24小时不间断运行，冷源系统的安全、可靠运转是此要求得以实现的前提和**。南美哥伦比亚污染控制公司是一家为食品、医1药和工业区建造清洁环境的专业公司。因此冷源各设备的配置均按一用一备考虑，确保设备可靠连续运转的同时又能降低设备的疲劳磨损，延长使用寿命。

冷水机组制备出冷冻水（7℃），进入分水器后分为三组供水管路引出，分别送至净化空调末端设备、舒适性空调末端设备、水—水换热器三个空调冷冻水用水点，发生热湿交换后又由三组回水管路汇集于集水器，再经水泵加压送入冷水机组，形成冷冻水循环。冷冻水系统定压采用密闭膨胀水箱定压补水方式。冷却塔与其它冷源设备同置于室外设备房的地坪上，用钢筋混凝土基础架高，集水盘底部略**冷却水泵进水管，使水泵进水管始终保持满管流；风机出风口装设导流消声弯头。新的、越来越复杂的、包装新颖的糖果产品增加了对受控环境的需求（温度、湿度、细jun的水平，等等），以及生产过程的自动化，以便保证良好品质和耐久性。